医疗器械行业

PEEK具有耐高温、耐腐蚀、高强度、透X光、可耐受反复消毒、具有良好的生物相容性等特性优点,使其在医疗行业被广泛应用,现已配合国内外多家知名医疗器械单位开发生产,并成功应用于临床。为健康保驾护航,让新材料造福人类。

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PEEK输液港
PEEK输液港

PEEK输液港

PEEK输液港理化性能良好,健康无毒、生物相容性好、高强度、耐腐蚀、低吸水率,80%用于癌症的医治,输注化疗药物,也可用于静脉输液、肠外营养液、血液产品、抽取血液标本等。

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什么是输液港(PORT)?

输液港(PORT)又称植入式静脉导管系统,是一种完全可以植入体内的闭合静脉输液系统。80%用于癌症的医治,输注化疗药物,也可用于静脉输液、肠外营养液、血液产品、抽取血液标本等。PORT可用于所有不同性质的药物输注。

完全植入式输液港简称输液港,是一种完全埋植于皮下、长期留在体内的闭合静脉输液系统。包括位于上腔静脉的导管部分及埋植于皮下的注射座,是一种经颈内静脉或锁骨下静脉穿刺,放入导管,使导管头端进入上腔静脉,于锁骨下窝放入输液港座,使输液港座与导管相连,是患者静脉输液的一个长期静脉通道。根据植入部位的不同,可分为胸壁输液港和手臂输液港两种,可用于输注药物、补液、营养支持医疗、输血、血样采集等。

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植入级PEEK材料理化性能良好,射线可透性、生物相容性好,在骨科肿瘤、整形外科、脊柱、膝关节及颅面修复等领域已成功部分替代金属及其他高性能树脂。

 

AKSOPEEK®

我国植入级PEEK材料主要依赖进口,江苏君华根据市场反馈及国家研发项目需求,推出国内植入级PEEK材料品牌AKSOPEEK®系列产品。

立足当前,着眼于未来。2018年常州君华医疗正式开展植入级PEEK项目,目前已经取得完整的生物学,理化,老化等第三方完整报告,已通过YY/T 0660-2008、ASTM F2026的各项测试,并取得第三方验证报告。为了更好的规范植入级PEEK,研发出植入级AKSOPEEK系列牌号。

1)AKSOPEEK® :植入级PEEK纯料

2)AKSOPEEK® HA:羟基磷灰石提高生物相容性植入级PEEK材料

3)AKSOPEEK® CF:短切碳纤维植入级PEEK材料

4)AKSOPEEK® LCF:连续碳纤维植入级PEEK材料

5)AKSOPEEK® XR:可显影医用植入级PEEK材料

公司优势

1、江苏君华作为国内较早从事PEEK材料的研发生产制造的单位之一,高度关注PEEK在医疗行业的应用,一直致力于医用植入级PEEK材料的研发生产。可供应的植入级PEEK材料粒子、棒材、板材及3D打印PEEK细丝。

2、公司在2020年中试生产植入级PEEK材料,同年按照ISO10993测试标准对材料的各项生物学进行了第三方测试,测试结果全部符合要求。

3、2021年,君华对首批量产植入级AKSOPEEK®按照国家对植入PEEK材料的要求规范《YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》进行第三方送检,并取得完整的植入PEEK材料第三方测试报告,确保材料从理化性能和生物学方面都可以进行有效替代。

4、君华医疗深耕植入级PEEK材料的研发及生产,经过16年的生产和技术沉淀,公司从源头聚合抓起,成立山东君昊高性能聚合物有限公司,建立了符合GMP规范的十万级洁净生产线,开发了植入级AKSOPEEK®聚合的精制纯化设备,有效解决了植入PEEK材料的重金属离子含量超标问题。

5、产品已完成NMPA主文档登记、FDA MAF备案及 ISO 13485 体系认证,符合国家医药行业标准YY/T0660-2008及美标ASTM F2026的各项指标要求。

从材料、生产到注册,君华AKSOPEEK® 为您提供全流程、一站式支持。

 

应用场景

国产医用植入级PEEK材料AKSOPEEK®理化性能良好,射线可透性、生物相容性及人骨匹配度均不亚于国外同类产品,实现了在骨科肿瘤、整形外科、脊柱、膝关节及颅面修复等领域的PEEK材料进口替代。

自2024年4月,AKSOPEEK已陆续获取了7张NMPA颁发的三类植入PEEK应用注册证,产品覆盖了碳纤维复合聚醚醚酮界面螺钉、颅骨固定板及椎间融合器等运动医学、神经外科、脊柱领域的典型PEEK产品应用。

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