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AKSOPEEK®医用植入级PEEK粒子
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  • 我国植入级PEEK材料主要依赖进口,江苏君华特塑根据市场反馈及国家研发项目需求,...
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产品详情:

PEEK合成过程:在非质子极性溶剂中,以二苯砜为溶剂,4,4'-二氟二苯甲酮与对苯二酚为单体在碱金属碳酸盐存在的条件下,高温缩聚而成,合成后的初始PEEK原料存在着大量的单体、助剂以及各类副产物,需要对PEEK原料进一步纯化,去除杂质,才可作为医用原材料使用。医用级PEEK材料根据其提纯的纯度和材料性能又可分为医疗级PEEK5600G植入级AKSOPEEK®

植入级AKSOPEEK®粒子


医疗级PEEK:该级别PEEK材料目前较多应用于与人体表面接触的外固定器械(如肢体固定位置矫形支架、短期介入类PEEK导管、各类循环设备泵体部件以及口腔支架、牙齿等非植入耗材。该类应用场景一般需要PEEK材料具有一定的生物安全性,如无细胞毒性、无致敏反应、无刺激或皮内反应,同时还应具备相应的机械性能要求。

植入级PEEK:顾名思义,可用于“植入器械”制备的PEEK材料称为植入级PEEK,该类材料常用于骨科植入耗材(如椎间融合器、韧带修复锚钉、关节界面螺钉、神经外科修补片(如人工颅骨、颌面骨、心血管产品(如心脏瓣膜、心脏起搏器外壳等,近年来,改性后的PEEK材料开始广泛用于口腔种植体、创伤骨板等机械性能要求较高的产品。植入级PEEK除了满足医疗级PEEK的生物相容性,还应具备更严格的生物安全性要求,如全身毒性、遗传毒性、致癌性、血液相容性以及植入反应等,还需符合《YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》要求。


AKSOPEEK®

我国植入级PEEK材料主要依赖进口,江苏君华特塑根据市场反馈及国家研发项目需求,推出国内植入级PEEK材料品牌AKSOPEEK®系列产品。

立足当前,着眼于未来。2018年常州君华医疗正式开展植入级PEEK项目,目前已经取得完整的生物学,理化,老化等第三方完整报告,为了更好的规范植入级PEEK,新增植入级AKSOPEEK系列牌号。

1)AKSOPEEK® Natural:植入级PEEK纯料

2)AKSOPEEK® HA:羟基磷灰石提高生物相容性植入级PEEK材料

3)AKSOPEEK® CF:短切碳纤维植入级PEEK材料

4)AKSOPEEK® LCF:连续碳纤维植入级PEEK材料

PEEK牌号


公司优势

1、江苏君华作为国内较早从事PEEK材料的研发生产制造的单位之一,高度关注PEEK在医疗行业的应用,一直致力于医用植入级PEEK材料的研发生产。可供应的植入级PEEK材料粒子、棒材、板材及3D打印PEEK细丝。

2、经过16年的生产和技术沉淀,公司从源头聚合抓起,成立山东君昊高性能聚合物有限公司,开发聚合植入PEEK原料。

常州君华医疗

3、按照医用植入材料生产标准建立GMP精制生产车间,开发了植入级AKSOPEEK®聚合的精制纯化设备,有效解决了植入PEEK材料的重金属离子含量超标问题。

4、公司在2020年中试生产植入级PEEK材料,同年按照ISO10993测试标准对材料的各项生物学进行了第三方测试,测试结果全部符合要求。

5、2021年,君华对首批量产植入级AKSOPEEK®按照国家对植入PEEK材料的要求规范《YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》进行第三方送检,并取得完整的植入PEEK材料第三方测试报告,确保材料从理化性能和生物学方面都可以进行有效替代。

植入级AKSOPEEK®生物检测结果


应用场景

国产医用植入级PEEK材料AKSOPEEK®理化性能良好,射线可透性、生物相容性及人骨匹配度均不亚于国外同类产品,实现了在骨科肿瘤、整形外科、脊柱、膝关节及颅颔面修复等领域的PEEK材料进口替代。

PEEK缝线锚钉

PEEK 椎间融合器

PEEK接骨板

PEEK颅骨修复

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标签:PEEK,江苏君华特塑,医疗器械行业,医用植入级PEEK,AKSOPEEK®
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