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国产医用植入级PEEK国产替代进口到底难在哪?

浏览次数:6372022-07-18  


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国内骨科经过20年的高速发展,产品上已经逐步打破了国外的垄断局面,但是在基础生物医用材料方面国内仍然有部分材料处于卡脖子的局面。


医用植入级PEEK(聚醚醚酮)就是这样的一种材料,在过去几十年里,植入级PEEK材料一直被全球的三家厂商垄断,以至于我们不得不接受国外的高价原料,甚至国外部分牌号材料不对中国市场销售,高价购买也不行,集采带量降价就更无从谈起。


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突破国外医用植入级材料的垄断一直是国产企业的目标和梦想。然而为何这么多年国产企业都难以突破国外的封锁,经过长期的调研及总结,主要有四大难点:

 

1、生产设备和环境更新难


目前国内具备工业级PEEK聚合制备能力的厂家大约有5家,几乎都形成了成熟的工业级PEEK聚合的工艺及设备。由于这些PEEK企业发展较早,在生产环境布局、生产设备及相关配置上都很难满足植入级PEEK的生产要求。


国内PEEK原料供应商大部分不具备医疗器械生产资质,对植入级产线的相关要求和标准也不清晰,同时化工企业对设备和产线的变更非常繁琐,资金压力大,需要摸索和建立新产线的周期很长。


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2、植入级PEEK的纯化工艺难


工业PEEK和植入PEEK从产品上看,性能上差异不大,差别主要在于材料的纯度,确保PEEK材料长期在人体内使用的生物相容性,需要确保其中的一些微量化学元素和重金属离子含量不超标。目前国内企业生产的PEEK几乎都存在微量元素和金属离子含量超标的问题。


目前,这个问题只有在聚合精制的过程中处理,后道造粒即使有高压熔体过滤也很难去除。要想解决此问题,PEEK生产厂家需要积极和国内设备厂商共同开发满足植入PEEK精制纯化的设备,研究新的纯化工艺。只有从设备和工艺两方面共同突破,才能确保在纯化时有效去除金属离子和微量化学物质。


3、材料工序难合规难


做出产品只是迈出首步,符合YY/T 0660-2008以及16886相关植入材料只是基本要求。作为国内头部植入级PEEK材料厂商,在提交产品注册时一定会受到评审老师的严格审核,药监局甚至会对生产全流程飞检,生产企业至少要具备聚合、精制、造粒、挤出等关键工艺流程。


如何向评审老师展示整个生产过程中工艺的稳定性、可靠性,如何展示整个生产、加工制造过程中的可追溯性,这些均非常重要,也是难点。

 


4、接受认可仍需过程


政府监管部门、医疗器械公司及医院医生对国产材料的接受认可需要一个过程。

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江苏君华作为国内较早从事PEEK材料的研发生产制造的单位之一,高度关注PEEK在医疗行业的应用,一直致力于医用植入级PEEK材料的研发生产。

经过16年的生产和技术沉底,公司从源头聚合抓起,成立山东君昊高性能聚合物有限公司,自己聚合植入PEEK原料。按照医用植入材料生产标准建立GMP精制生产车间,开发了植入级AKSOPEEK®聚合的专业精制纯化设备,有效解决了植入PEEK材料的重金属离子含量超标问题。


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为了进一步有效实现全流程监控以及追溯,公司选用了DCS中控系统,可以有效实现生产过程中设备内部的主要参数控制和检测,确保生产过程完全可控,并且生产数据可以单独存档方便后续追溯。


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公司在2020年中试生产出了釜植入级PEEK材料。同年按照ISO10993测试标准对材料的各项生物学进行了第三方测试,测试结果全部符合要求。

 

2021年对首批量产植入级AKSOPEEK®材料按照YY/T0660-2008医疗行业标准进行生物学及其理化性能送检,预计在2022年9月份左右全部检测完成,计划同年完成国药局主文档备案工作。


江苏君华特塑通过等离子金属色谱仪(ICP)进行金属离子的检测,其铅离子含量极低,小于0.002%。


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除了植入级的基本要求外,对于使用的客户而言,其的关注点仍是PEEK制品的力学性能。力学性能的好坏关乎患者能否长久使用。

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针对力学性能上的要求,江苏君华特塑开发出了高韧性AKSOPEEK®,以远超指标的性能保证患者的术后康复情况。


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除此之外,我们在使用植入级PEEK时,对于某些具体的使用也有相关医疗行业的检测规范,具有代表性的就是椎间融合器。


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采用YY/T 0959(ASTM F2077)脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法测试标准,在载荷为2000/4000N、频率5Hz、测试次数为500万次下,对AKSOPEEK® Natural椎间融合器(H为6.3mm)进行压缩疲劳测试,没有出现因疲劳而失效。对疲劳前后进行静态测试,也未出现强度降低,并且该型号融合器在12000N时才会出现压缩屈服。


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